关于建设黄埔区干细胞与再生医学先行先试区的提案

案   由

关于建设黄埔区干细胞与再生医学先行先试区的提案

提案人或提案单位

民建黄埔区基层委员会、提案委员会

提  案  理  由

　　干细胞与再生医学作为新医学革命的核心治疗手段之一，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗新途径，市场需求和应用前景广阔。近日，国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》，使国内干细胞行业进入新的发展阶段。2019年国务院发布了有关实施方案，支持海南博鳌地区率先启动落地建设；国内多个省市也相继出台政策支持干细胞与再生医学行业发展。此次疫情防控中国内多个干细胞治疗新冠应急科技攻关项目立项上马，让干细胞技术成为抗疫的重要武器之一。黄埔区一直在干细胞与再生医学研发方面处于国际领先和国内领跑阶段，区域内的中国科学院广州生物医药与健康研究院是国内第一个多能干细胞IPS发源地，聚集了数百位国内顶尖干细胞与再生医学科研力量；广州市再生医学与健康省实验室也在干细胞与再生医学领域布局及投入大量的科研力量；同时我区也聚集了冠昊生物、赛莱拉干细胞、中科飞豚等一批国际一流的行业领军企业，黄埔区已具备了较好的人才资源和产业基础。但目前也存在一些问题需要引起重视和解决。
　　一是核心技术未成熟，商业化程度低。目前，虽然基础研究、临床研究方面取得一些成果，但是进一步产业化过程中还存在“卡脖子”共性关键技术和产业链整合度不够等问题，导致商业化方面保持谨慎态度。如干细胞来源、制备工艺及质量控制指标、干细胞体外培养扩增的稳定性和安全性、质量检测技术、产品纯度以及干细胞给药剂量、给药途径、临床方案、疗效和机制等方面问题都有待开展进一步的研究和完善。
　　二是行业不规范，干细胞治疗出现混乱局面。在巨大经济利益驱使和相关法律不健全的环境下，很多医美机构在没有任何认证的情况下大肆开展干细胞治疗服务，过度宣传，夸大疗效，比如间充质干细胞快成了“万能神药”，无论什么病症，无论什么阶段都上，实际上并不符合现在伦理和科学上的要求。
　　三是融资环境偏保守，龙头企业缺乏。干细胞产业投入高、周期长、风险大，需要优良的融资环境才能让企业发展壮大，培育出龙头企业。但目前风险投资以国资为主，投资相对保守，愿意投资到早期项目的较少。
　　四是产业链利益冲突多。目前国内异体干细胞来源脐带血库，而制备又有专门的公司进行，最后在医院治疗，产业链各自为政。另外干细胞产业发展是走医疗技术还是药品申报注册方式尚不明确，导致科研机构和医院存在技术保护和利益分配的冲突。

解决办法或建议

　　（一）率先出台黄埔区干细胞与再生医学行业先行示范区政策，打造国际一流的行业创新创业环境。建议我区充分发挥营商环境改革创新实验区的政策优势，争取更多的支持，由科技局、卫健委、市场监管局等联合出台鼓励干细胞发展的相关产业政策、临床转化先行先试政策。如划出专门区域做干细胞与再生医学先行先试区，允许公立和民营医疗机构根据自身技术能力申报开展干细胞与再生医学医疗器械和药物临床研究的前沿医疗技术研究项目；允许境外资本在先行区取消合资或合作干细胞与再生医学医疗机构的境外资本股权比例限制，逐步放开境内外资本在先行区设立干细胞与再生医学独资医疗机构；允许先行区进口干细胞与再生医学医疗器械和药品降低或者免除进口关税；积极探索对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的干细胞与再生医学医疗器械和药物进口注册申请，按照新药注册特殊审批管理的规定实行特殊审批，逐步将黄埔区打造成国内政策领先的先行区，成为黄埔的新标杆。
　　（二）发挥本地科研院所和企业优势，加快核心技术研发。以领先的研发机构和龙头企业为带动，鼓励企业布局干细胞药物研发，率先破局，先行先试，鼓励龙头企业和科研机构布局干细胞核心技术，形成具有产业意义的产业联盟，打破行业上停留在医美和间充质细胞“万能型”初级研发的局面，向更具前景的多能干细胞、再生器官、特定功能干细胞、具备修复性的组织干细胞等方向布局，真正意义对标药物研发的标准体系来规范黄埔区干细胞行业发展，构建新的学科和产业布局，打造新的技术赛道。
　　（三）推动行业标准化，建立产业链发展标准。干细胞临床转化的关键在于构建与其活细胞特性相匹配的管理法规和临床转化路径，而不是套用现行的化学药品的法规框架和商业模式，干细胞药物不同于传统化学药，其质量受组织来源、分离方法、制备方法、培养基、存储、运输等多个环节影响，其发展更需要有全产业链的标准指导和全产业链参与才能更好的发展，作为全新的商业模式，建议政府尽早出台相关政策，堵塞治理漏洞，引导行业规范发展。同时希望引入第三方质量检测体系，优化质量标准监管。
　　（四）在黄埔区建设干细胞临床研究备案医院，打通干细胞与再生医学产业化最后一公里。卫健委联合发布的第二批干细胞临床研究备案机构名单中，广东省有10家医院入选，其中广州有8家，而黄埔区目前没有一家临床研究备案医院，导致很多项目在我区研发，成果却到外地临床转化的，建议将区内三甲医院与科研院所结对子，联合申报干细胞临床研究备案医院，并鼓励医院向干细胞和再生医学领域加大投入，发挥其产业链的支撑作用，构建我区完善的干细胞创新创业环境。
　　（五）加大对干细胞行业的金融支持力度，加速行业发展。广州地区风险投资较北京和深圳薄弱，早期项目引导基金尤其少，愿意投资干细胞相关产业的基金十分有限。建议黄埔区政府抢抓先机，主动作为，建立干细胞专业引导基金，结合地区人才优势，鼓励干细胞行业科学家创新创业，推动干细胞产业化项目更快落地，并且要求干细胞与再生医学相关引导基金必须严格投向干细胞相关领域，必须返投先行区企业，另外保证不低于50%投向干细胞与再生医学早期创业项目，切实起到行业引导基金作用，为行业发展助力。
　　最后，我们期望黄埔区能够在干细胞与再生医学的产业赛道上提前做好布局，保持国内领先的地位，聚集国际一流的干细胞企业和人才落地我区，脚踏实地的将我区干细胞与再生医学行业发展成新的产业名片和经济增长点，将我区打造成干细胞与再生医学行业的创业热土，构建出国内真正全产业链布局的干细胞与再生医学先行区。

第  一

提案人

民建黄埔区基层委员会

建议主办单位

区科技局

建议协办单位

区工业和信息化局,区卫生健康局,区市场监管局,区金融局,区营商环境改革局

联系人

姓  名

李彩华

联系人

电  话

13688865068  82113630

联系人详细地址

香雪三路1号C栋

联名提案

人姓名

通讯地址

电话

手机

提案委员会

提案组负责人意  见

立案

建议主办单位：区科技局

2020年05月20日

提案委员会审查意见