黄埔企业两款先进检测产品进入国家创新通道

　　据了解，燃石医学此次入选的两款产品均依托燃石医学朗微®核心技术平台研发，分别为人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（高通量测序法）与人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）。

　　其中第一款产品是国内首个进入该审查通道的全外显子（WES）基线检测肿瘤知情个性化定制MRD试剂盒；第二款产品接连入围后，燃石医学成为国内唯一拥有两款「WES-个性化定制」MRD试剂盒进入该通道的企业，其朗微®核心技术平台亦成为国内唯一进入创新审查通道的「WES-个性化定制」MRD技术平台。

　　两款产品接连“闯关”，是燃石医学深耕肿瘤分子残留病灶（MRD）检测赛道多年的技术成果集中爆发。

　　什么是创新医疗器械特别审查通道？

　　创新医疗器械特别审查程序面向具备“国内首创、国际领先、知识产权优势与显著临床应用价值”的创新产品，在标准不降低、程序不减少的前提下，实行“早期介入、专人负责、科学审查”，并通过“一企一策、全程指导、研审联动”的方式，加速产品从研发到上市的转化进程。

　　这一里程碑式的进展，既体现了国家监管部门对燃石医学个性化定制MRD产品在技术创新和临床应用价值方面的认可，也意味着“生物岛造”MRD试剂盒将进入审评“快车道”，大大缩短其走向临床应用的时间。

　　两款产品各有侧重分别覆盖肺癌和食管癌两大高发癌种分别为术后复发监控和围手术期精准评估两大临床刚需应用场景提供了可靠的分子诊断依据

　　肿瘤复发的“灵敏雷达”

　　比影像提前近10个月预警

　　“人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（高通量测序法）”的核心作用是精准监测肺癌术后肿瘤复发。这款产品就像一台超高精度的“基因雷达”，通过全外显子测序技术，捕捉血液里极微量的肿瘤DNA信号。

　　发表在国际顶级期刊《CancerCell》的临床研究数据显示：

　　朗微®可以在极低丰度ctDNA水平下实现高灵敏度检测（LOD0.0036%）；

　　朗微®动态监控复发的阴性预测值为96.6%，相比影像学平均提前299天提示肿瘤复发；

　　朗微®与影像学高度互补，可为肿瘤的临床复发监测提供关键分子证据，也为精准复发风险评估和随访管理提供了重要的分子诊断工具。

　　围手术期的“精准导航仪”

　　帮助医生判断能不能“保器官”

　　“人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，主攻食管癌围手术期精准评估，该产品同样基于全外显子测序为患者筛选肿瘤特异性突变并制定个性化探针，检测下限低至10⁻⁵–10⁻⁶水平。

　　如果说第一款产品主打“防复发”，这款则是“帮决策”。在食管癌的围手术期，比如放化疗后、正式手术前，医生需要准确判断肿瘤还有多少残留、治疗效果好不好，以此决定后续是直接开刀，还是可以争取“免手术、保器官”的保守方案。

　　发表于CellReportsMedicine的preSINO前瞻性研究显示：

　　在新辅助治疗（nCRT）阶段，朗微®可精准捕捉低丰度残留信号；

　　在手术策略评估阶段，联合朗微®后病理残留（non-pCR）检测敏感性可提升至92.0%–93.2%，为免手术、保器官提供分子证据；

　　在术后复发监测阶段，朗微®则深度揭示隐匿性残留风险。

　　作为当前全球唯一以试剂盒形式进入监管创新审查体系的WES-based个性化定制MRD产品，朗微®的合规注册进展，代表个性化MRD检测有望突破中心实验室的服务限制，在全球各地的医院实现标准化的本地检测，推动个性化MRD检测的规模化临床应用，也将加速「WES-定制化」这一国际主流的MRD临床解决方案在全球范围内的规范化发展、大规模推广和合规性落地。

　　两项成果接连落地的背后是燃石医学在肿瘤精准诊疗领域持续深耕十余年的成果。

　　燃石医学于2014年在生物岛成立，以“用科学守护生命之光”为使命，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品，业务覆盖癌症患病人群精准医学检测、全球抗肿瘤药企的生物标志物与伴随诊断合作，以及基于液体活检的多癌种早检三大方向。

　　凭借持续的技术创新，燃石医学于2018年获国家药监局颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，其实验室也相继获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。

　　截至目前，燃石医学已有4款引领行业的突破性产品率先进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，始终走在行业合规创新前列。

　　燃石医学的突破并非偶然而是生物岛高端医疗器械产业多年积淀、渐次开花的一个生动缩影。

　　高端医疗器械是生物岛“4+N”支柱产业体系的核心板块之一。近年来，园区持续聚焦精准医疗、体外诊断等高精尖赛道，集聚产业链上下游创新资源，搭建起从技术研发、临床验证到注册上市的全链条产业服务体系，培育了一批细分领域领军企业，推动一批高水平创新成果密集落地，持续夯实粤港澳大湾区高端医疗器械创新高地的地位。

　　今年5月，黄埔区生物医药创新服务站生物岛分站正式运营，作为“一站多园”体系的首个实体化分站，面向企业提供政策咨询、技术指导、精准帮扶、专项活动四类免费服务，实现企业“办事不出岛、服务零距离”，为创新器械加快审评注册、走向临床一线提供了实实在在的支撑。

　　生物岛将持续优化产业创新生态，做实做细企业服务保障，支持园区企业攻坚核心技术，拓展临床应用场景，推动更多国产高端医疗器械创新成果加速转化落地，以产业创新赋能健康中国建设。