为帮助药品上市许可持有人和生产企业做好化药变更管理研究工作,聚焦当前企业在化药变更管理过程中遇到的难点问题,12月2日,黄埔区市场监管局以“化学药制剂变更研究要求”为主题举办专题沙龙,吸引了区内39家药品生产企业共79名质量管理人员参加。
本次活动邀请了业内专家作专题分享,从法律法规、体系建立、生产实际等方面详解了化学制剂变更研究的具体要求,通过案例分析示范了变更管理的规范性操作,并在交流环节就现场提出的实际问题给出了建议。
黄埔区以“四个面向”为引领,全力推进生物医药产业高质量发展,打造世界级生物医药产业集群。全区已聚集生物医药企业超4000家,生物医药与健康产业营收规模突破2100亿元。在化学制剂领域,仿制药规模庞大,创新药势头强劲,以扬子江海瑞、一品红制药为代表的传统化药企业和以众生睿创、科锐特为代表的创新型化药企业齐头并进。
今年以来,该局主导的黄埔区生物医药产业服务项目紧跟药品监管重点与行业发展需求,策划了包括本次活动在内的3场主题活动,1场高峰论坛,运营的“黄埔药闻”公众号累计发布60期资讯,打造了区内特色技术交流平台。未来,黄埔区市场监管局将持续开展产业服务,加速人才、产业资源在我区聚集,推进生物医药先行先试改革创新,为产业发展提速增效。
(蒋渊、张朦)